醫療器械將迎來黃金時代
2015-12-11 10:35:41
毫無疑問，醫療器械行業將迎來一個黃金時代。
首先，一系列利好政策頻頻發布。
高端醫療器械被明確列入了“十三五”規劃；醫療器械行業的母法《醫療器械監督管理條例》正式完成了修訂；國家推進國產醫療器械的發展應用，引導優先采購國產設備，加速實現更多的進口替代產品，加速實現更多的進口替代；《中國制造2025重點領域技術路線圖》鼓勵醫療器械創新和產業化水平。
其次，市場需求將進一步擴容。
隨著中國的老齡化趨勢進一步加大，各類慢性病、退行性疾病、惡性腫瘤等疾病的發病率也隨之升高，與之相對應的醫療器械需求也會快速上升。從1991年到2013年，我國人均醫療費用的年均增長率為17.49%，明顯高于最近幾年我國人均GDP的增長率。這也是推動國內醫療器械市場快速發展的動力之一。
從2010年到2014年，中國醫療器械市場規模擴大了1倍以上， 市場總量從2010年的1200多億元增長至2014年的2556億元，其 年均復合增長率高達20.8%。在此之后，中國醫療器械市場預計繼續保持這樣的高速增長勢頭，到2019年達到6000億元的市場規模，其年均復合增長率預計約為 19%。
從行業研究和市場定位的角度來看,醫療器械市場可以分為醫療設備、高值醫療耗材及植入物、低值 耗材、體外診斷及檢驗、醫療信息化設備和其他設備等6個大類。在這些細分市場板塊中，醫學影像學設備、體外診斷及檢驗產品與高值醫療耗材及植入物是中國醫 療器械市場的主要組成部分。2014年，這3類醫療器械分別占據了市場總銷售額的19%、16%和13%。
若采用按臨床科室分類的方法，檢驗科(體外診斷設備與 耗材)、心血管科、影像科、骨科、眼科，以及其他設備中的輸注穿刺設備都是占總體市場份額較大的細分領域。
政策：鼓勵創新，強化質量和安全性
總體來看，政策導向是逐步提高監管效率，鼓勵創新，尤其是國產關鍵性創新，強化質量和安全性。
提高監管效率，主要體現在生產企業的分級分類監督管理上，一 類器械由注冊改為備案，由事前批準改為事后追責，并沒有降低一類器械的質量要求，卻使得監管部門能夠騰出更多的精力監管風險更高 的二類、三類器械，是監管思路上的重大改變，同時也有利于監管部門提高二類、三類器械的審批速度。
鼓勵創新，主要體現在數個規章和規范性文件的發布，首先醫療 器械注冊管理辦法不再要求醫療器械注冊前必須先建立生產廠房，對 于一些早期創業企業來說降低了運營成本，方便他們將更多的錢花在 關鍵技術的研發上。另外創新醫療器械特別審批程序，俗稱綠色通道 的建立，也為重大創新提高了速度，激發更多企業從事關鍵性的創新。
強化質量和安全，主要體現在質量規范和標準的制定。其中比較 值得一提的包括醫療器械生產質量管理規范和經營質量管理規范的發布，重新更新了醫療器械分類標準，新發布了100多項醫療器械行業標準，都為行業樹立了質量規范，盡管相應質量規范里面的某些標準和發達國家相比還有一定的差距，但是起碼走出了堅實的一步，為后續的提高和優化打下了良好的基礎。
《創新醫療器械特別審批程序(試行)》中所規定的創新醫療器械快速審批政策成為了其中的重要亮點，進入綠色審批通道的企業，可以獲得藥監局的早期介入，地方局會有專人負責與企業進行研發、臨床、注冊方面的溝通，注冊過程中包括審評時不需要排隊，對于小微企業甚至免產品首次注冊費。
不過，評審創新醫療器械的條件相對也很苛刻?？偨Y來說，申請的產品需要依法具有核心技術發明專利，產品為國內首創，而且國際領先，具有顯著的臨床應用價值，而且需要產品基本定型。從數據來看, 2014年法規開始執行至今，總體的申請和通過率大概在5:1左右。如果從申請的地區來看，北京、江蘇、廣東和上海為最多的省市，這也與這些地方深厚的工業基礎和創業氛圍有直接關系。
今年10月3日，《中國制造2025重點領域技術路線圖》列出的醫療領域的先進制造包括2 個方向，分別是生物醫藥、高性能醫療器械。對于這一領域，國家的相關規劃是:“提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備,全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。”
市場現狀：進口品牌主導高端市場，國內企業數量多、技術不強
當前，國內醫療器械企業存在數量多、技術普遍不強的特點。具體到企業的經營范圍，可以發現有I類生產企業中包含大量繃帶、紗布,以及一次性醫用織物的企業，II類生產企業中包含大量定制式義齒等口腔科材料加工廠。這些企業多數營業額較小，主要滿足區域銷售的需求，在質量上尚存較大的提升空間。
如果以2014年的醫療器械銷售總收入2556億元除以15698家生產企業，平均每家企業的銷售額是 1628萬元,顯然這樣的市場是一個較為分散的市場。尤其值得引起注意的是，經過多年的發展，諸多外企紛紛在國內設廠，產品不僅供在國內銷售，同時也供出口，這些企業也被統計為國內醫療器械企業，并且貢獻了相當大的銷售額，因此完全國內企業的平均銷售額顯然要更低。
目前，國內的醫療器械市場的高端仍然被進口品牌所占據，高端 市場主要集中在三級醫院及部分富裕地區二級醫院中的部分技術含量較高的產品中，如檢驗科的全自動免疫設備，心臟介入產品，高端醫學影像設備，骨科的脊柱和關節，眼科的軟性人工晶體，OCT等設備、牙科種植體和矯治設備、消化科的軟性內窺鏡、及鏡下耗材、吻合器等，其他外科的內鏡設備及能量設備和動力設備，腎內科的血透,，CRRT，神外的腦起搏器，顱內電極，神外顯微鏡，耳科的人工耳蝸和高端助聽器，手術室的呼吸麻醉，體外循環設備，以及其他如放療設備，精密輸注設備等等。
過去幾年，國內廠商紛紛開始在高端領域加大研發投入，希望未 來能夠挑戰進口品牌，而進口品牌也在通過本土化設廠，并購國內企業等方式滲透基層市場，未來的市場競爭格局會變得更復雜更激烈，加大研發投入，并購整合做大，走向海外等策略可能會更加頻繁地發生。
從檢驗科設備的發展來看，伴隨診斷產品的發展速度會越來越快，2014年FDA出具的伴隨診斷指導規定，治療性藥品和伴隨診斷產品的批準或退市應同時發生，這一舉措極大地推動了伴隨診斷的增長。同時近年在美國，各種分子靶向治療藥物的快速推出也擴大了伴隨診斷的市場。然而在中國，目前伴隨診斷和分子靶向治療藥物之間的相關性還沒有相關法律的確定，因此伴隨診斷在國內也會是一個富有吸引力的市場，但是該市場快速增長同時取決于國內相應藥品的研發和審批上市速度，以及相關政策的配套實施。
從心血管診療設備的發展來看，各種更小損傷，更精確治療的手段逐漸發展成為未來的主流。目前包括生物可吸收支架，經皮主動脈瓣膜置換，介入或微創手段治療二尖瓣，三尖瓣返流等等創新型的治療手段，以及更客觀的心血管功能評估手段，如單光子示蹤技術用于評定心肌缺血成都與缺血部位等，預計未來心血管科與影像科，核醫學科的交叉合作將會更進一步。
骨科設備的發展方面，機器人輔助下的精確骨科微創手術，更微創的關節鏡和椎間孔鏡，椎體壓縮性骨折的微創治療，以及目前在很多其他領域都非?；馃岬?D打印技術在骨科領域的應用，都是非常有潛力的方向?？傮w來看，骨科也朝著更精準匹配，更快速恢復的方向迅猛發展。
眼科領域的器械發展近年來也很迅速，飛秒激光在白內障手術中的應用極大地提高了白內障手術的精準程度，新型超聲波乳化設備提高了碎核的效率，新型相干光學成像設備可能提高醫生對于眼底照相的認識，以及最新的角膜膠原交聯技術在屈光領域的應用，都是新型技術推動眼科領域技術進步的實例。
神經領域，神經調控技術正在顯示巨大的發展潛力，除了傳統的深部腦刺激治療帕金森氏癥之外，脊髓電刺激對于疼痛領域的治療，骶神經刺激對于失禁和腸激綜合征等的治療，迷走神經刺激術對于癲癇的治療等等，以及正在研究中的腦機接口技術，都給與該領域的未來以無限的想象力。
在婦產科領域，針對乳腺癌的各類精確診斷和微創治療設備正在蓬勃發展，新的趨勢是盡早發現精確診斷，精確定位，減小傷口，盡量最大化保乳等，針對這些需求，新型的靶向腫瘤定位系統，靶向淋巴描圖系統，高精度剝離設備等都在蓬勃發展。
在信息科設備方面，新型的基于大數據的臨床決策與分析系統正在快速發展，快速傳輸與共享的醫學影像數據，以及基于精確影像建模的術前手術部位模型等正在逐漸流行。整體來看，更快更便捷地分享數據，分析數據，并且使用數據知道精確診斷與治療是該領域的發展方向。
趨勢：兼并收購將持續增加
根據美國NVCA和ThomsonReuters數據庫的披露，2014年醫療器械領域的風險投資呈現上升趨勢，總共有統計的投融資案例有兩百多個，2015年上半年繼續保持良好的趨勢，平均來看，單個投融資項目的金額在800萬~900萬美元之間，醫療器械行業的投融資金額占整體醫療行業投融資總額的30%左右，醫療器械行業投融資金額的增長主要來自于醫學診斷設備和先進治療設備領域的投資增加，從過去的回報統計來看，在心臟和神經領域的微創治療設備在明顯的改變現有的治療流程，同時給風投機構帶來高額回報。
另一個特點是國外的醫療器械投融資退出渠道非常多樣化，其中被上市公司收購成為旗下一個新產品線是一個非常重要的退出途徑，多數的公司都沒有自己開拓市場的資源，同時被上市公司收購也減少了投資退出周期，對于刺激行業投資是一個正面的信號。預計未來國內的上市公司也會進行更多類似的收購和投資。
醫療器械企業相對企業經營規模較小，總體估值總價和藥品企業相比較小，但其贏利能力較強，行業內不乏利潤率較高的企業，因此成為各類上市公司并購的理想對象。不僅大型醫療器械集團企業并購小型醫療器械企業這樣的行業內并購在不斷發生，而且行業外的藥品企業和其他非醫療行業企業都對并購醫療器械企業有強烈的興趣。
未來，以醫療器械企業為目標的兼并收購會持續增加，其中有獨特技術，在某些細分領域內具有較強優勢的醫療器械企業會成為熱門的并購目標。同時，由于國內醫療類創業企業的總體水平和海外同類企業相比還有一定差距，而國內資本市場的估值還比較高，因此國內企業去海外收購有特色的醫療器械初創和生產性企業會是另一個熱門的趨勢。
相比國內股市的大起大落，過去一段時間的器械投資依然呈現穩定的發展。被投資公司的產品類型比以往更加豐富多樣化，智能硬件，手術機器人，測序產品等新的投資方向不斷涌現。市場逐漸認識到，投資一些小專美的市場，通過被大公司的并購而退出也是一種可行的策略，因此投資的標的也不再集中于某些規模較大的器械細分市場。
除了進口產品的國產替代以外，一些微創新，新技術在醫療領域的應用也逐漸得到青睞，體現了國內醫療以及市場投資的理念在逐步向發達國家靠攏。
